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6月19日下午，国家药监局官网发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》（下称《指导原则》），是我国首个针对药品全生命周期（临床前、临床试验期间、上市后）的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。
据悉，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
与此同时，当前国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床医师的临床诊断而研制，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有一定局限性。
在此背景下，国家药监局自2017年11月7日正式启动《指导原则》编制工作，并于2018年3月16日开始网上公示，4月27日召开指导原则定稿会，历经6个月最终形成正式稿。
记者了解到，中药药源性肝损伤因果关系评估是此次编制工作的重点及亮点。
据国家药监局发布文件显示，与临床诊断不同，在中药新药研发过程中，对疑似肝损伤的评价需要尽可能得到明确的因果关系结论，也即在明确诊断为药源性肝损伤的基础上，其目的不仅要甄别患者肝损伤是否由中药所致，而且还要甄别是否由所评估中药所致。
因此，《指导原则》强调了中药药物因素的影响，包括中药材、中药饮片的来源、炮制和质量；强调了处方合理性，包括配伍、用量、用法、品规、调剂和方证相应等方面。
值得注意的是，《指导原则》以肝损伤风险信号作为串联药品全生命周期监管的具体抓手：既注重从临床前、到上市前、再到上市后评价阶段的肝损伤风险信号“正向”传导，指导新药研发进程；又注重从临床阶段发现的肝损伤风险信号的“反向”传导，开展实验室再评价研究，通过基础研究证据对所发现的肝损伤风险信号进行科学确认。
根据《指导原则》，具体防控措施包括密切观察、调整治疗方案或停药、临床试验中止、修改说明书、限制流通和使用、药品撤市等，以实现中药安全性风险全生命周期监测与管控，保障受试者的安全。
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